Farmacovigilancia


  Área de Capacitacion y Responsabilidad Social: int 230/231/264.

  capacitacion@colfacor.org.ar

ANMAT comunica la medida adoptada sobre el ingrediente farmacéutico activo RANITIDINA


La ANMAT comunica a la población que, luego de haber analizado la evidencia científica disponible bajo los principios de precaución e incertidumbre del ingrediente farmacéutico activo RANITIDINA, actualmente no hay evidencia suficiente para sugerir la suspensión de los tratamientos con la misma.

Esta Administración se encuentra trabajando y monitoreando el tema, con el fin de establecer los lineamientos necesarios para fortalecer los procesos de control y evitar la presencia de la impureza N-nitrosodimetilamina (NDMA) en las especialidades medicinales que contenga el ingrediente farmacéutico activo mencionado y/o establecer los niveles aceptables de seguridad.

Consultar comunicado completo en:

https://www.argentina.gob.ar/noticias/anmat-comunica-la-medida-adoptada-sobre-el-ingrediente-farmaceutico-activo-ranitidina

 

Bs As, 3/10/19


ANMAT advierte sobre unidades falsificadas del producto "SALBUTRAL"


Estimados Farmacéuticos.

Les trasmitimos la información recibida del Departamento de Farmacovigilancia de ANMAT.

La ANMAT informa a la población que se han detectado unidades falsificadas de la especialidad medicinal "Salbutral", salbutamol 100 mcg/dosis aerosol para inhalación 250 dosis. El lote al que pertenecen las unidades ilegítimas es el 1157 F, con fecha de fabricación (F) 02/19 y vencimiento (V) 02/21.

La ANMAT tomó conocimiento de la irregularidad a través de una comunicación efectuada por parte del laboratorio titular de registro del producto. Cabe poner de resalto que el lote en cuestión fue elaborado por la firma Laboratorio Pablo Cassará S.R.L. para la presentación Salbutral + Aeromed mini, con fechas F 03/19 y V 03/22.

Consultar comunicación completa en:

https://www.argentina.gob.ar/noticias/anmat-advierte-sobre-unidades-falsificadas-del-producto-salbutral-0

Bs As, 13/9/19


ANMAT aclara: Prohibición de producto ilegítimo: KEYTRUDA


Estimados Farmacéuticos.

Les trasmitimos la información recibida del Departamento de Farmacovigilancia de ANMAT.

Por medio de la Disposición N° 62976/19 se prohibió el uso, comercialización y distribución de cualquier lote del producto Keytruda, Pembrolizumab 100 mg/4 ml, solución para infusión por 1 vial con 4 ml de solución inyectable que presente las siguientes características: envase secundario sin etiqueta de trazabilidad, precinto de seguridad violado y envase primario (vial) con tapa azul con la inscripción “FLIP-OFF” en relieve, por ser productos ilegítimos.

Es preciso resaltar que esta medida rige exclusivamente para aquellos productos que presenten las características particulares mencionadas y no impacta sobre los que fueran elaborados por el titular del producto.

Consultar comunicado completo en:

https://www.argentina.gob.ar/noticias/prohibicion-de-producto-ilegitimo-keytruda

Bs As, 28/8/19


ALERTA Unidades falsificadas de Sol. Fisiológica Esterilizada FNA VI Ed. Drosa por 100 cc.


Estimados Farmacéuticos.

Les comunicamos la información recibida del Departamento de Farmacovigilancia de ANMAT.

La ANMAT informa a la población que se ha detectado la presencia en el mercado de unidades falsificadas del siguiente producto:

Solución fisiológica esterilizada FNA VI Ed Drosa por 100 cc, administrar por vía nasal, no usar por vía inyectable, lote 001-8 y vencimiento 05/20, elaborado por Dasipa Ind. y Com. SRL, Distribuido por San Antonio Group SRL.

Consultar comunicado completo en:

https://www.argentina.gob.ar/noticias/unidades-falsificadas-de-solucion-fisiologica-esterilizada-fna-vi-ed-drosa-por-100-cc

Bs As, 22/7/19

 

Departamento Capacitación y Resp. Social


​​​​​​​Retiro del mercado de suplemento dietario con componentes no autorizados


La ANMAT informa que, de acuerdo a lo notificado por la Agencia Santafesina de Seguridad Alimentaria, el municipio de Laguna Paiva ha detectado la comercialización de 5 unidades de un producto no autorizado, en cuyo rótulo constan los siguientes datos: "Suplemento alimenticio harina de cannabis Sativa. Reforzado Hoja de Coca + Maca. Marca "Luc Ver". Perú Distribuidor: LIP & Hnos. Domicilio: Monte Los Pinos 256, Stgo de Surco, Lima, Perú. RUC 10420756998 Reg. Sanit.: 93705908SNASBTA".

 

Cabe destacar que algunos de los ingredientes detallados en el rótulo del producto no se encuentran incluidos en la Disposición ANMAT Nº 1637/2001, referente al listado positivo de hierbas y otros materiales de origen vegetal que pueden ser utilizados en la composición de suplementos dietarios. Además, debe tenerse en cuenta que en dicho rótulo no consta que el producto se encuentre registrado en nuestro país.

Consultar comunicado completo en:

https://www.argentina.gob.ar/noticias/retiro-del-mercado-de-suplemento-dietario-con-componentes-no-autorizados

Bs As, 25/3/19

 


ANMAT informa sobre la vacuna Influvac


Estimados Farmacéuticos.

Les comunicamos la información recibida de ANMAT.

La ANMAT comunica a la población que la firma Abbott Laboratories Argentina S.A. ha informado a esta Administración que se han liberado al mercado unidades del producto INFLUVAC / ANTIGENOS DE SUPERFICIE INACTIVADOS TIPO A Y B, Lote S06R, con vencimiento en 2019, correspondiente a la Cepa 2019, donde se identifica en la sección del troquel INFLUVAC 2018.

Cabe mencionar que el código PAMI y el EAN es el correcto y que el error no afecta la legitimidad y seguridad del producto, ya que en el envase secundario se evidencia que corresponde a la cepa 2019.

Consultar comunicado completo en:

https://www.argentina.gob.ar/noticias/anmat-informa-sobre-la-vacuna-influvac

 

Bs As, 26/3/19


PROHIBICION ANMAT TAFIROL 1 G. X 80 COMP.LOTE 3347 VTO 31/07/2020


Estimados Farmacéuticos.

Les comunicamos la información recibida del Departamento de Farmacovigilancia de ANMAT.

Disposición 1246/2018. Boletín Oficial 33.984, 29 de octubre de 2018.

Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud (DVS)

 

Ante la sustracción del vehículo que transportaba doce (12) pallets por mil cuatrocientas cuarenta (1.440) unidades del producto “Tafirol 1 g por 80 comprimidos, lote: 3347 y vencimiento 31/07/2020”, representando en total diecisiete mil doscientas ochenta (17.280) unidades robadas.

Que asimismo la DVS informa que la firma Genomma Laboratories Argentina S.A. decidió, como medida preventiva, llevar a cabo la destrucción final de las dieciséis mil ciento treinta y tres (16.133) unidades que no han formado parte del siniestro y que se encuentran en su poder.

Que atento las circunstancias detalladas y a fin de proteger a eventuales adquirientes y usuarios del medicamento involucrado y toda vez que se trata de una especialidad medicinal ilegítima de la que se desconoce el estado de conservación y destino y que tales circunstancias devienen en un riesgo para la salud, la DVS sugiere prohibir el uso y la comercialización en todo el territorio nacional, del producto rotulado como: “Tafirol 1 g, lote 3347 y vencimiento 31/07/2020”.

Prohíbese el uso y la comercialización en todo el territorio nacional, del producto rotulado como: “Tafirol 1 g, lote 3347 y vencimiento 31/07/2020”

La Disposición completa disponible en: Ver Disposición.pdf

 

Área de Capacitación y Responsabilidad Social.


ANMAT aclara acerca de producto con misoprostol


Estimados Farmacéuticos.

Les comunicamos la información recibida  de ANMAT acerca de producto con misoprostol

ANMAT aclara acerca de producto con misoprostol

En relación a versiones periodísticas publicadas en diversos medios de comunicación, acerca del producto Misop 200, la ANMAT aclara que dicha especialidad medicinal se encuentra autorizada por esta Administración desde julio pasado, en forma farmacéutica comprimidos vaginales, en una concentración de 200 mcg, bajo la condición de venta bajo receta archivada – uso institucional y hospitalario exclusivo.

Consultar comunicado completo en:

https://www.argentina.gob.ar/noticias/anmat-aclara-acerca-de-producto-con-misoprostol

Bs As, 15/8/18

Departamento Capacitación y Resp. Social


ANMAT informa sobre el producto Oxycontin


 

Estimados farmacéuticos.

Les comunicamos la información recibida de ANMAT.

Debido a las noticias difundidas, esta Administración aclara a la población que el producto OXYCONTIN, Oxicodona Clorhidrato, elaborado por Purdue Pharmaceutical de Estados Unidos e importado a la Argentina por MUNDIPHARMA PHARMACEUTICALS ARGENTINA SRL, se encuentra registrado y autorizado para ser comercializado en la Argentina.

El medicamento mencionado se vende bajo receta oficial y según su prospecto autorizado se encuentra indicado para el tratamiento del dolor crónico de severo a moderado.

Al contener un principio activo que se encuentra clasificado en la lista I” de la ley de 17.818 de Estupefacientes, solo pueden ser prescriptos por médicos matriculados mediante recetas extendidas en formularios oficiales. Estas recetas deben ser entregadas (original y duplicado) en la farmacia donde el profesional debe asentarlas en libros oficiales y enviar el duplicado a la autoridad sanitaria.

Consultar información completa en:

https://www.argentina.gob.ar/noticias/anmat-informa-sobre-el-producto-oxycontin

Bs As, 26/3/18


ANMAT comunica. Retiro preventivo de lotes de productos que contienen “VALSARTÁN”


Estimados Farmacéuticos.

Les comunicamos la información recibida del Departamento de Farmacovigilancia de ANMAT.

Retiro preventivo de algunos lotes de productos que contienen el ingrediente farmacéutico activo “VALSARTÁN”

Retiro preventivo Valsartan ANEX.pdf

Retiro preventivo Valsartan.pdf


LA ANMAT INDICA ABSTENERSE DE ADQUIRIR Y UTILIZAR MATERIA PRIMA VALSARTAN DE UNA PLANTA CHINA


Estimados Farmacéuticos.

Les comunicamos la información recibida del Departamento de Farmacovigilancia de ANMAT.

Ver Pdf


ANMAT advierte Precaución Ampollas de DIPIRONA 1g LABORATORIO RAMALLO


Estimados Farmacéuticos.

Les comunicamos la información recibida del Departamento de Farmacovigilancia de ANMAT.

Se ha recibido una muestra del producto DIPIRONA RAMALLO  1g ampollas (inyectable),  lote N° 20153 vto. 08/2019 con partículas visibles, la que ha sido derivada al INAME para su estudio. Se solicita precaución y observar con detenimiento si se posee ampollas de dicho lote del producto.

Ante cualquier duda comunicarse con el Sistema Nacional de FVG.

DIPIRONA 1g LABORATORIO RAMALLO

DIPIRONA 500 mg/ml

Inyectable IV-IM 2 ml

Certif. N° 49655

Lote N° 20153 vto. 08/2019

Departamento de Farmacovigilancia
DIRECCIÓN DE EVALUACIÓN y REGISTRO DE MEDICAMENTOS - INAME - ANMAT
depto.snfvg@anmat.gob.ar


ANMAT ADVIERTE SOBRE LOTES ILEGÍTIMOS DEL PRODUCTO “SOLIRIS”


La ANMAT informa que, de acuerdo a lo reportado por la firma Alexion Pharma Argentina SRL, se han detectado en el mercado unidades falsificadas correspondientes a dos lotes de la siguiente especialidad medicinal:

· SOLIRIS/ECULIZUMAB 300 mg, vial 30 ml (10 mg/ml), concentrado para perfusión intravenosa. Los lotes involucrados son los codificados como P0004906 (con vto. 03/2019) y P0004907 (con vto. 03/2019).

Cabe mencionar que este producto se importa bajo la modalidad de uso compasivo. Se recomienda a la población que se abstenga de consumir unidades correspondientes a los lotes detallados y, en caso de tener en su poder alguna de ellas, se ponga en contacto con el Programa “ANMAT Responde” (línea telefónica gratuita: 0-800-333-1234; mail: responde@anmat.gov.ar).


COMUNICADO ANMAT LOTES ILEGITIMOS Y FALSIFICADOS DE MEDICAMENTOS


ANMAT ADVIERTE SOBRE LOTES ILEGÍTIMOS DE MEDICAMENTOS

La ANMAT informa a la población que se ha detectado la existencia de lotes falsificados de las siguientes especialidades medicinales:

· COPAXONE 40 mg/ml. Glatiramer Acetate 40 mg, por 12 jeringas prellenadas. Lote C42234 Exp. 04/2018.

· TASIGNA Nilotinib Clorhidrato 200 mg, por 112 cápsulas. Lote SF432 Exp. 06/2019.

· AVASTIN Bevacizumab 400 mg/16 ml, por 1 vial para uso I.V. después de disolución. Lote H179810 VEN. 02/2018.

· KIVEXA por 30 comprimidos recubiertos, vía oral. Lote KC7W Vence 10/2019.

ANMAT DETECTA LOTES FALSIFICADOS DE DIVERSOS MEDICAMENTOS

· ISENTRESS Raltegravir 400 mg, por 60 comprimidos recubiertos. Lote  ARG0324/L026309 vto. ABR/2018.

· PERJETA Pertuzumab 420 mg/ 14 ml, por 1 vial concentrado para solución para perfusión. Lote H0109918 vto. 10/2019.

· VIRORREBER 600 Efavirenz 600 mg, por 30 comprimidos recubiertos. Lote MEG35IK4 Vto. 02/19.

La advertencia surge como consecuencia de haberse realizado una serie de allanamientos en distintas ciudades del país, durante los cuales se retiraron unidades de las partidas detalladas en carácter de muestra. Luego de realizarse las verificaciones pertinentes ante los respectivos titulares de registro, pudo constatarse que las mismas no fueron comercializadas en la Argentina, siendo por lo tanto ilegítimas.

Por lo expuesto, y teniendo en cuenta que las unidades en cuestión tienen fecha de vencimiento vigente y podrían encontrarse en el mercado, se advierte a la población que se abstenga de consumirlas y que, en caso de tener alguna de ellas en su poder, se ponga en contacto con el Programa “ANMAT Responde” (línea telefónica gratuita: 0-800-333-1234; mail: responde@anmat.gov.ar)


ANMAT ADVIERTE SOBRE LOTES FALSIFICADOS DE MEDICAMENTOS


ANMAT ADVIERTE SOBRE LOTES FALSIFICADOS DE MEDICAMENTOS


Psicotrópicos y Estupefacientes - Disposición Nº 13831/2016


PARA REALIZAR ACTIVIDADES CON DETERMINADAS SUSTANCIAS, DEBERÁ OBTENERSE CERTIFICACIÓN ESPECIAL

Por medio de la Disposición Nº 13831/2016, publicada hoy en el Boletín Oficial, la ANMAT ha establecido que las personas físicas y jurídicas que realicen actividades de importación, exportación, producción, elaboración, fraccionamiento, comercialización y depósito de las sustancias incluidas en el Anexo de la norma, deberán inscribirse a fin de obtener una certificación especial para el manejo de las mismas.

De acuerdo al texto de la Disposición, los sujetos obligados deberán efectuar el trámite de inscripción ante la Dirección de Vigilancia de Sustancias Sujetas a Control Especial (DVSSCE) dependiente del INAME-ANMAT.

Asimismo, la norma prescribe que las empresas deberán llevar un registro fiel de los movimientos de stock y distribución primaria de las sustancias en cuestión y presentar informes trimestrales ante la DVSSCE.

Por otra parte, las especialidades medicinales a comercializarse que contengan o utilicen cualquiera de las sustancias incluidas en el Anexo deberán expenderse bajo receta archivada.

Los titulares de registro tendrán un plazo de 180 días corridos para adecuar la condición de venta de los fármacos.

Por último, la disposición prohíbe también la producción, entrega y circulación de muestras gratis, muestras para profesionales, muestras sin valor comercial, o cualquier otra denominación de similar alcance, de las especialidades medicinales que contengan alguna de las sustancias referidas.


Disposición Nº 13831/2016 completa